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梁山縣德行二手設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)部
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二手混合機(jī)設(shè)備
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西林瓶灌裝線工作原理-梁山二手設(shè)備交易市場(chǎng)

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西林瓶灌裝線工作原理-梁山二手設(shè)備交易市場(chǎng)


西林瓶灌裝線工作原理詳解

一、核心工藝流程

[洗瓶] → [滅菌干燥] → [灌裝] → [加塞] → [軋蓋] → [檢測(cè)] → [包裝]


二、各工位工作原理

1. 洗瓶工位

超聲波預(yù)洗:

頻率28-40kHz,去除顆粒物(≥5μm)

水溫控制:60-80℃(純化水/注射水)

水氣交替沖洗:

壓力0.2-0.4MPa,倒立噴針精準(zhǔn)沖洗

2. 滅菌干燥隧道

區(qū)段溫度/時(shí)間關(guān)鍵參數(shù)

預(yù)熱段 100-150℃/5min 去除水分 

滅菌段 300-350℃/5min 熱分布均勻性±5℃ 

冷卻段 室溫±2℃ 高效過(guò)濾器(HEPA) 


3. 灌裝工位

定量灌裝技術(shù):

蠕動(dòng)泵:精度±1%(適合1-20ml)

柱塞泵:精度±0.5%(適合高粘度藥液)

防飛濺設(shè)計(jì):

灌裝針頭下沉式作業(yè)(距瓶口2-3mm)

回吸功能(防滴漏)

4. 加塞工位

膠塞處理:

振動(dòng)盤(pán)定向排列 → 硅化處理(減少摩擦)

真空壓塞:

真空度-0.08~-0.1MPa,確保密封性


5. 軋蓋工位

三刀式軋蓋:

壓力可調(diào)(20-60N),適應(yīng)不同鋁蓋材質(zhì)

在線檢測(cè):

扭矩檢測(cè)(合格范圍0.5-1.2N·m)

6. 檢測(cè)工位

檢測(cè)類(lèi)型技術(shù)方案精度標(biāo)準(zhǔn)

可見(jiàn)異物 高速攝像+AI 檢出≥50μm微粒(藥典標(biāo)準(zhǔn)) 

液位 激光測(cè)距 ±0.5mm 

密封性 真空衰減法 檢出≥5μm漏孔 


三、無(wú)菌保障系統(tǒng)

環(huán)境控制:

層流(ISO 5級(jí)):風(fēng)速0.45±0.1m/s

物料滅菌:

膠塞:濕熱滅菌(121℃/15min)

鋁蓋:干熱滅菌(250℃/30min)

人員防護(hù):

RABS(限制進(jìn)出屏障系統(tǒng))或隔離器


四、關(guān)鍵參數(shù)對(duì)比

參數(shù)實(shí)驗(yàn)室型工業(yè)生產(chǎn)型

產(chǎn)能 50-100瓶/分鐘 200-400瓶/分鐘 

灌裝精度 ±1% ±0.5% 

潔凈等級(jí) ISO 7 ISO 5 

切換時(shí)間 2小時(shí) ≤30分鐘 


五、故障處理指南

故障現(xiàn)象可能原因解決方案

灌裝量不穩(wěn) 泵管老化/柱塞磨損 更換耗材(每3個(gè)月強(qiáng)制更換) 

膠塞 硅化不足 調(diào)整硅油噴霧量 

軋蓋不合格率升高 刀具磨損 刃磨或更換(Ra≤0.8μm) 


六、選型建議

生物制劑:

選擇隔離器式灌裝(無(wú)菌保障最高)

普通水針:

RABS系統(tǒng)即可滿足GMP要求

高附加值產(chǎn)品:

配在線粒子監(jiān)測(cè)(符合FDA 21 CFR Part 11)

注:西林瓶灌裝線的灌裝精度和無(wú)菌保障水平直接決定藥品質(zhì)量,建議選擇楚天、東富龍、博世等主流品牌,二手設(shè)備需重點(diǎn)驗(yàn)證培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)歷史數(shù)據(jù)!



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