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無菌廠房標準化規(guī)程及驗收規(guī)范

來源:青島匯眾達凈化設(shè)備有限公司   2020年02月19日 10:54   1571
  無菌廠房標準化規(guī)程及驗收規(guī)范
 
  1、 目的:為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。
 
  2、 適用范圍:微生物檢測實驗室。
 
  3、 安全注意事項:樣無菌操作,防止微生物污染;操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
 
  4、 建造規(guī)程:生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別安裝ISO14644標準劃分原則,設(shè)置為A/B/C/D四個級別。無菌操作間潔凈度應(yīng)達到*、B級,分裝時應(yīng)在*環(huán)境下操作。室內(nèi)溫度保持在18-26度,濕度保持在30-65%,不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。
 
  5、 適用部門:質(zhì)量管理部,在獲得無菌環(huán)境和無菌材料后,我們還要保持無菌狀態(tài),才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能,否則外界的各種微生物很容易混入。
 
  無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間,選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大,約5-20平方米即可,高2.5米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間,緩沖間的們和無菌室的們不要朝向同一方向,以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖室都bi須密閉。室內(nèi)裝備的環(huán)球設(shè)備bi須有空氣過濾裝置。
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