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輔料中水分對藥品影響的重要性

來源:深圳冠亞水分儀科技有限公司   2020年02月10日 17:43   796

藥物與輔料的化學作用

藥物與輔料發(fā)生化學作用通常涉及多步反應,有中間產(chǎn)物存在或小分子生成。

在正常干燥狀態(tài)及貯存條件下,固體制劑含水量很低或不含水分,藥物的降解反應速度緩慢或僅在制劑表面發(fā)生。

但對一些穩(wěn)定性差的藥物,微量水分的存在或與不適宜的輔料配伍時,能發(fā)生固-固相互作用或者促進藥物降解的進行。

例如質(zhì)子泵抑制劑奧米拉唑?qū)λ岵环€(wěn)定,故不宜與酸性輔料配伍,羥丙基-L-半胱氨酸與蔗糖、微晶纖維素配伍時導致變色等。

又如阿司匹林在微量水分存在時即可發(fā)生水解,當分別與滑石粉或硬脂酸鎂配伍時,后者能顯著地加速阿司匹林的降解速度,這主要是堿性的硬脂酸鹽的催化作用。

當加入酒石酸、蘋果酸或馬來酸等有機酸時可以阻止或延緩其降解反應的發(fā)生,這些有機酸的酸性pH以及有機酸對潤滑劑中金屬離子的結(jié)合降低了阿司匹林的降解速度。

含水量也是促使阿司匹林降解的重要因素之一,當選用三硅酸鎂為潤滑劑時,阿司匹林的降解速度大于使用硬脂酸鈣、硬脂酸鎂和氫氧化鋁等為潤滑劑,其原因就是因為三硅酸鎂的含水量較高。

深圳冠亞藥品快速水分儀指標:

1、稱重范圍:0.001g-210.000g

2、水分測定范圍:0.01%-

3、固含量測定范圍:100-0.01%

4、專li:一種工業(yè)產(chǎn)品的水分檢測設(shè)備

5、測試模式:快速(可選:自動、定時、階梯定時、階梯自動)

6、稱重系統(tǒng):MRH

7、樣品質(zhì)量:0.001g-210.000g

8、樣品zui小質(zhì)量:0.01g

9、加熱溫度范圍:環(huán)境溫度-249.9℃

溫度精度:0.1℃

溫度誤差:≤0.5℃

測試恒重溫度誤差:≤0.4℃

10、加熱源:分子源(400W)

11、水分精度:0.01%

12、顯示:彩色7寸液晶觸摸屏

13、溫度窗口:實時顯示當下環(huán)境溫度

環(huán)境溫度精度誤差:±0.5℃

14、設(shè)備數(shù)據(jù)存儲:存儲100組數(shù)據(jù)

15、打印功能(選配)

①熱敏打印 ②針式

16、樣品盤:

17、USB通訊(選配):上層數(shù)據(jù)分析軟件

18、顯示參數(shù):

水分值(%),干重(%),當前溫度(分辨率0.1℃),設(shè)定溫度(分辨率0.1℃),當前重量(g),初始重量(g),測試時間(S),判別時間(S);日期(年、月、日);時間(小時、分、秒),自動模式;定時模式;選配軟件:測定模式數(shù)據(jù)處理軟件功能可實現(xiàn):水分值%曲線、干重%曲線、溫度曲線(分辨率0.1℃)、時間(S)、樣品名稱、儀器狀態(tài)、生成PDF報告、查看曲線、查看報告文件

19、操作模式:全屏幕觸控式

20、校準模式:多種重量校準模式

21、試樣溫度:-40℃-50℃;

22、工作環(huán)境溫度:5℃-50℃;相對濕度:≤80%RΗ;

23、凈重:4.5Kg

深圳冠亞藥品快速水分儀應用范圍:

深圳冠亞CS-002M藥品快速水分儀可應用于醫(yī)藥、西藥、中藥材、中藥飲片、片劑、顆粒劑、沖劑、膠囊殼、軟膠囊、粉末、丸劑、藥膏等含水量的測定儀器。

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