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中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，一大批中藥炮制規(guī)范發(fā)布

2020-09-17 09:00:07 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：5896

　　近日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于水銀等8種甘肅省中藏藥材標(biāo)準(zhǔn)和金銀花加工技術(shù)規(guī)范的公示》、《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于人參須等39種甘肅省中藥炮制規(guī)范的公告》二個(gè)文件。

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，甘肅省一直以來都是中藥材資源大省，也是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)之一，此次發(fā)布的飲片炮制、加工規(guī)范其實(shí)是對地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的完善和補(bǔ)充，是地方飲片加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)，對繼承與發(fā)揚(yáng)國家寶貴醫(yī)藥遺產(chǎn)，提高當(dāng)?shù)刂兴庯嬈馁|(zhì)量，保障人民身體健康，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到積極的作用。

　　實(shí)際上，近年來隨著社會發(fā)展和時(shí)代進(jìn)步，人口流動遷移加劇，各地中醫(yī)藥資源流通共享成為大勢所趨，許多地方炮制規(guī)范收載的中藥飲片在全國范圍內(nèi)都有較大的臨床和市場需求。因此國家陸續(xù)出臺了一系列振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策措施。如早在2013年，原國家食藥監(jiān)總局委托國家藥典委組織編制《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，湖北、廣東、江西、安徽等省份開始允許本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行外省炮制規(guī)范，以滿足醫(yī)院臨床和患者的多樣化需求。

　　2019年，新修訂的《藥品管理法》頒布，明確提出國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　但值得注意的是，在國家大力促進(jìn)創(chuàng)新下，中藥飲片行業(yè)也面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示，產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)需先行。藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障，是生產(chǎn)者的基本遵循，是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。加快標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，建立科學(xué)、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，是防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)非常重要的基礎(chǔ)性工作。

　　因此為了加大監(jiān)管力度，近年來國家乃至地方都政策頻出。如2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，以加強(qiáng)對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性。

　　同年8月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，開啟了為期一年的飲片質(zhì)量集中整治，主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。目前，不少省市也都在區(qū)域內(nèi)開啟了中藥飲片專項(xiàng)整治行動。

　　總的來看，從國家到地方，拳拳出擊下，都在嚴(yán)格規(guī)范飲片行業(yè)生產(chǎn)、炮制、流通等環(huán)節(jié)。在此背景下，中藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)合規(guī)以及環(huán)保等方面均面臨著高要求，生存壓力不斷增大下，中藥行業(yè)大洗牌也正日益加速。

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