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目錄
1物理滅菌法
熱力滅菌法
1、干熱滅菌法： 是利用火焰或干熱空氣進行滅菌，大多用于用具及器皿等。
2、濕熱滅菌法：
（1）熱壓滅菌法：用飽和水蒸汽排盡空氣后，在一定溫度和壓力下進行滅菌。水蒸汽壓力與溫度對應(yīng)如下： 20.594（kpa）-105.7℃，34.3233-108.8℃，41.1879-110.3℃，68.6466-115.5℃，75.1121-116.8℃，96.1052-120.2℃……
（2）流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：100℃，適用于不耐高溫的藥劑。
（3）低溫間歇滅菌法：80℃加熱1小時，20～25℃下放置24小時，連續(xù)操作三次以上，適用于不耐熱藥劑，滅菌效果差，須加防腐劑。
過濾滅菌法
1、垂熔玻璃濾器：國際標(biāo)準為P250～P2，濾過粒子由大到小。P2可濾除大腸桿菌及葡萄球菌。
2、微孔濾膜：我國為醋酸纖維素酯濾膜，或醋酸纖維素酯的混合纖維素酯濾膜。特性：耐120℃30分鐘滅菌;無脫屑;不耐堿;不耐有機溶劑;易燃?？讖?5.086m用于注射液初濾，0.886m用于精濾，0.4586m可濾去大多數(shù)細菌，0.1586m可濾去熱原。
紫外線滅菌法
波長200～300nm，易穿透潔凈的水和空氣，用于空氣和物體表面滅菌。紫外線燈有效使用期一般為3000小時。 紫外線照射時間對微生物殺滅率見表： 照射時間 （小時） 殺 滅 率 （%） 傷寒桿菌 大腸桿菌 金色葡萄球菌 酵 母 菌 0.5 33 33.5 30.6 19.9 1.0 42 43 41 35.6 1.5 65 58 59 43.8 2.0 86 80 82 69.5 2.5 100 95.5 96.3 80 3.0 100 100 90.6 4.0 99 5.0 100
微波滅菌法
為300～3000兆赫的電磁波。水可強烈吸收微波，使極性分子轉(zhuǎn)動摩擦而產(chǎn)熱。能穿透物質(zhì)較深部，滅菌效果好。有望用于注射液的滅菌。
輻射滅菌法
又稱電離輻射，是用8082射線或85-射線照射殺菌。前者由鈷-60或銫-137發(fā)出，穿透力強;后者由電子加速器產(chǎn)生，帶電荷，穿透力弱，滅菌效果差。對于輻射，無芽胞菌比有芽胞菌敏感得多;無芽胞菌中革蘭氏陰性菌比陽性菌敏感;而病毒敏感性很差。此外，輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。
2化學(xué)滅菌法
一般以噴灑（霧）、蒸發(fā)等方法進行滅菌。
環(huán)氧乙烷
無色醚樣臭味氣體，沸點10.8℃，沸點以下為無色透明液體，比重0.882，溶于水。擴散穿透能力強，屬廣譜殺菌劑。用于對熱敏感的藥物、塑料、橡膠、皮革制品、皮料、紙張以及小型玻璃器皿等的滅菌。
過氧乙酸
無色透明液體，有刺激性醋酸臭和味，易揮發(fā)，有腐蝕性。易溶于水、醋酸?？删徛纸?，急劇分解時會爆炸。但40%以下的溶液則不會。本品廣譜、、*，毒性低，0.5%溶液用于空氣（噴霧30ml/m3）、器械和皮膚消毒，臨用前配制。
其它
1、*（石炭酸）：3～5%地面、墻壁噴撒。
2、*（來蘇爾）：5～100%地面、墻壁噴撒。
3、*（福爾馬林）：20ml/m3加熱蒸發(fā),6～12小時。
4、乳酸：1ml/m3加熱蒸發(fā)0.5～1小時。
5、*：1/1000～1/2000溶液噴撒地面、墻壁。
6、丙二醇：1ml/m3加熱蒸發(fā)。
3空氣潔凈技術(shù)
可保證產(chǎn)品純度，提高成品率。
潔凈室一般標(biāo)準
如下表：
生產(chǎn)區(qū)分類 潔凈級別（級） ≥0.586m粒子（個/升） 菌落數(shù) 分類舉例
一般生產(chǎn)區(qū) 無潔凈度要求的生產(chǎn)、輔助車間
控制區(qū) >100,000或 300,000 <35,000 片劑、膠囊等：粉碎、配料……、分裝、包衣 原料藥精、烘、包，粉針扎蓋等 100,000 ≤3.500 ≤10 瓶子精洗，過濾膜裝配、稱量、濃配等
潔凈區(qū) 10,000 ≤350 ≤3 無菌原料藥結(jié)晶、干燥，粉針原料過篩、混粉，稀配、濾過、直接接觸藥品的包裝材料終處理崗位 全部或局部100 ≤3.5 ≤1 大輸液、針劑灌封、分裝、加塞;菌種接種臺
潔凈室管理
潔凈室是提高和保證產(chǎn)口質(zhì)量的重要設(shè)施，必須有嚴格的管理和衛(wèi)生要求。
1、必須使工作人員對潔凈室的重要性和整個安裝系統(tǒng)有廣泛了解;
2、應(yīng)制定潔凈室管理、使用、滅菌制度;
3、婦女不可用粉、頭發(fā)噴霧劑、指甲油之類的化妝品，以減少污染源;
4、操作人員應(yīng)盡可能減少講話和室內(nèi)活動;
5、工作服應(yīng)選用不易產(chǎn)生靜電、不易脫落纖維的滌綸和尼龍織物;
6、定期清洗與滅菌。室內(nèi)保持清潔整齊，定期清潔四壁和設(shè)備，保證無塵埃等。
參考資料
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